С 01.01.2022г. регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС будет осуществляться по новому регламенту (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016г. №46).

Новые правила регистрации медицинских изделий предполагают обязательное проведение инспекционного контроля производителя (производственных площадок).

Обязательным условием прохождения инспекционного контроля является наличие на производстве внедрённой системы менеджмента качества.

Наша компания предлагает услугу по проведению Аудита производства и внедрению СМК с выдачей Сертификата ISO 13485

Стоимость услуги зависит от количества подразделений (производственных площадок) и штатной численности сотрудников производства, наличия на производстве СМК и её актуальности.