Стоимость услуги по регистрации медицинского изделия от 500 000 рублей


 

В стоимость входит:

 

  • Анализ документации представленной Заказчиком
  • Разработка технического файла (технических условий для отечественных производителей)
  • Разработка эксплуатационной документации
  • Разработка файла менеджмента риска
  • Разработка сведений о нормативной документации
  • Консультация по подбору наименования медицинского изделия
  • Консультация по подбору вида медицинского изделия
  • Составление и согласование заявления на регистрацию
  • Оформление и получение разрешения на ввоз образцов медицинского изделия
  • Организация квалификационных испытаний (при необходимости)
  • Анализ, проверка, корректировка и подготовка всей документации
  • Организация проведения технических испытаний с подбором соответствующей аккредитованной лаборатории
  • Проверка и согласование программы технических испытаний
  • Получение и проверка протокола технических испытаний
  • Организация проведения токсикологических исследований с подбором соответствующей аккредитованной лаборатории (для изделий, имеющих контакт с телом человека)
  • Проверка и согласование программы токсикологических исследований
  • Получение и проверка заключения по результатам токсикологических исследований
  • Организация клинических испытаний с подбором соответствующей аккредитованной организации
  • Организация написания программы и методики проведения клинических испытаний Формирование регистрационного досье, анализ качества документов и комплектности
  • Подача регистрационного досье в Росздравнадзор
  • Сопровождение рассмотрения документов в экспертных организациях на всех этапах (1-й и 2-й)
  • Подготовка ответов на уведомления и запросы Росздравнадзора (при необходимости) Получение оригинала регистрационного удостоверения и передача заказчику

 


Дополнительно оплачиваются:

 

  • Перевод документов иностранного производителя - от 400 руб. за 1800 знаков (страница)
  • Технические испытания - от 80 000 руб.*
  • Токсикологические исследования - от 70 000 руб.* *- окончательная стоимость определяется после разработки технической и эксплуатационной документации
  • Клинические исследования - от 150 000 руб.
  • Госпошлина за регистрацию - 7 000 руб.
  • Госпошлина за экспертизу медицинского изделия 45000,00 (для класса 1); 65000,00 (для класса 2а); 85000,00 (для класса 2б); 115000,00 (для класса 3)

Стоимость услуги по регистрации медицинского изделия может быть снижена в зависимости от объёма работ, который Вы поручите выполнить специалистам нашей компании. Условия и размер скидки оговариваются индивидуально.


 

 

Share:

Нас найти легко

КОНТАКТЫ

  •  

    1-я Курьяновская ул., 34, стр. 11, офис 42

  •  
    +7 (499) 408-5047 +7 (903) 272-1559
  •  

    This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

We use cookies to improve our website. By continuing to use this website, you are giving consent to cookies being used. More details…