Стоимость услуги по регистрации медицинского изделия от 500 000 рублей


 

В стоимость входит:

 

  • Анализ документации представленной Заказчиком
  • Разработка технического файла (технических условий для отечественных производителей)
  • Разработка эксплуатационной документации
  • Разработка файла менеджмента риска
  • Разработка сведений о нормативной документации
  • Консультация по подбору наименования медицинского изделия
  • Консультация по подбору вида медицинского изделия
  • Составление и согласование заявления на регистрацию
  • Оформление и получение разрешения на ввоз образцов медицинского изделия
  • Организация квалификационных испытаний (при необходимости)
  • Анализ, проверка, корректировка и подготовка всей документации
  • Организация проведения технических испытаний с подбором соответствующей аккредитованной лаборатории
  • Проверка и согласование программы технических испытаний
  • Получение и проверка протокола технических испытаний
  • Организация проведения токсикологических исследований с подбором соответствующей аккредитованной лаборатории (для изделий, имеющих контакт с телом человека)
  • Проверка и согласование программы токсикологических исследований
  • Получение и проверка заключения по результатам токсикологических исследований
  • Организация клинических испытаний с подбором соответствующей аккредитованной организации
  • Организация написания программы и методики проведения клинических испытаний Формирование регистрационного досье, анализ качества документов и комплектности
  • Подача регистрационного досье в Росздравнадзор
  • Сопровождение рассмотрения документов в экспертных организациях на всех этапах (1-й и 2-й)
  • Подготовка ответов на уведомления и запросы Росздравнадзора (при необходимости) Получение оригинала регистрационного удостоверения и передача заказчику

 


Дополнительно оплачиваются:

 

  • Перевод документов иностранного производителя - от 400 руб. за 1800 знаков (страница)
  • Технические испытания - от 80 000 руб.*
  • Токсикологические исследования - от 70 000 руб.* *- окончательная стоимость определяется после разработки технической и эксплуатационной документации
  • Клинические исследования - от 150 000 руб.
  • Госпошлина за регистрацию - 7 000 руб.
  • Госпошлина за экспертизу медицинского изделия 45000,00 (для класса 1); 65000,00 (для класса 2а); 85000,00 (для класса 2б); 115000,00 (для класса 3)

Стоимость услуги по регистрации медицинского изделия может быть снижена в зависимости от объёма работ, который Вы поручите выполнить специалистам нашей компании. Условия и размер скидки оговариваются индивидуально.


 

 

 

Безопасность для жизни и сохранение здоровья во все времена были для человечества на первом месте. Именно по этой причине, в области здравоохранения существует огромное множество строгих стандартов. Все они касаются не только определённых техник для лечения больных людей, но и особых требований к медицинской технике, а также изделиям, используемых в медицинских целях. Одним из таких требований является необходимость государственной регистрации в Росздравнадзоре. Выданное регистрационное удостоверение даёт возможность медицинскому препарату, аппаратуре или другому изделию использоваться в области здравоохранения. Отсутствие регистрации медицинской техники в Москве не только запрещает её использование в медицинских целях, но и накладывает уголовную ответственность на производителя или импортёра продукции.
Регистрация медицинской техники в Москве
Медицинское оборудование регистрируется только на юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Наиболее важным моментом является указание в заявлении не физического лица, которое подаёт документы, а наименование организации или ФИО предпринимателя. Если с пакетом документов всё в порядке, то он отправляется в Росздравнадзор. В этом государственном органе медицинская техника проходит специальные испытания, а также разнообразные исследования, позволяющие установить безопасность, эффективность и качество предоставляемых изделий.
Для того чтобы медицинские изделия начали применяться в области здравоохранения, необходимо чтобы они в строгом соответствии подтвердили следующие характеристики:
• Безопасность для здоровья людей.
• Высокая эффективность.
• Качество продукции.
При необходимости, оборудование могут подвергать дополнительным испытаниям, но все проводимые экспертизы должны проводиться в рамках нормативно-правовых актов РФ.


Медицинские изделия проходят обязательную процедуру регистрации перед ввозом в Российскую Федерацию для их дальнейшей реализации.
Регистрация медицинской техники подразумевает получение сертификата качества. Прошедшие регистрацию товары не облагаются НДС при пересечении через государственную границу России. Таким образом, можно сохранить 18% от суммы ввозимого товара.
Новые правила регистрации медицинской техники вступили в силу 01.01.2013 г. Процедура регистрации считается законной, если она соответствует всем изменениям, указанным в правилах и проходит по установленному порядку. Очередность подачи документации для регистрации товара выполняется следующим образом: подготавливается досье на регистрацию, в него входит оформление нормативных, эксплуатационных и технических документов, далее проводится проверка медицинской техники с учетом всей специфики и заключительный этап – готовое досье предоставляется в Российский здравоохранительный орган.
Когда регистрация оборудования будет пройдена, владелец может:
• продавать изделия на территории РФ;
• участвовать в проведении тендеров по закупке медицинских изделий;
• продавать оборудование напрямую учреждениям здравоохранения.


СПРАВКА: Прежде чем медицинские товары начнут использовать в необходимых целях, в нашей стране они должны обязательно выполнить государственную регистрацию. Товар необходимо зарегистрировать любой и отечественного производства и привезенный из-за границы. Это делается для получения нужного разрешения. Только после этого можно будет применять все товары по назначению.
В России имеется закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», он регулирует весь порядок допуска и сбыта медицинских товаров. Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Если вы хотите официально получить разрешение для сбыта своего оборудования и препаратов для медицинских нужд, то вам придется обратиться в Федеральную службу по контролю в области здравоохранения. Только после того, как все будет выполнено правильно, выдается удостоверение. Оно подтверждает то, что товар безопасен, имеет качество и стоит в едином реестре всех медицинских изделий.
Чтобы получить такое регистрационное удостоверение Российского надзора за здравоохранением, надо будет выполнить несколько этапов. Сначала собранные документы для регистрирования сдаются в соответствующие инстанции. Там их очень подробно изучают специалисты. Потом необходимо органу, который выполняет проверку, предоставить образцы ваших товаров, чтобы можно было провести соответствующие экспертизы. Только после этого медицинский товар получает независимую оценку экспертов.
Если все проходит нормально, вы должны подать регистрационное портфолио на данный продукт в орган, который занимается регистрацией.
Если все проходит успешно, ваш товар проходит полностью все этапы, которые перечислены выше. Вы получаете на руки регистрационный документ на медицинский товар любого назначения.

Share:

Нас найти легко

КОНТАКТЫ

  •  

    1-я Курьяновская ул., 34, стр. 11, офис 42

  •  
    +7 (499) 408-5047 +7 (903) 272-1559
  •  

    This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

We use cookies to improve our website. By continuing to use this website, you are giving consent to cookies being used. More details…