Готовим полный комплект технической и эксплуатационной документации на изделия для in vitro (ин витро) диагностики (IVD).

Разрабатываем выписку из технической документации (ВТД), документы для риск-менеджмента (план и файл менеджмента риска).

Организуем проведение технических и клинических испытаний IVD в соответствии с Приказом МЗ РФ 2Н (национальная система), а также по требованиям ЕЭК.

Поможем в разработке и составлении программ испытаний, а также в написании финальных документов по итогам испытаний.

Проводим полный цикл регистрации IVD, начиная с получения документов от производителя, переводов нужной документации на русский язык (включая научную редактуру), организации и контроля за необходимыми испытаниями, а также подачу и получение регистрационного удостоверения (РУ).

Поможем исправить замечания РЗН, полученные в ходе контрольно-надзорных мероприятий "проблемных" медицинских изделий.

 

Share:

Нас найти легко

КОНТАКТЫ

  •  

    1-я Курьяновская ул., 34, стр. 11, офис 42

  •  
    +7 (499) 408-5047 +7 (903) 272-1559
  •  

    This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

We use cookies to improve our website. By continuing to use this website, you are giving consent to cookies being used. More details…