ПЕРВАЯ КОМПЛЕКСНАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КОМПАНИЯ

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ



Вы устали от консалтинговых компаний годами регистрирующих медицинские изделия?
    -
зарегистрируем медицинское изделие от 6 месяцев 
- окажем помощь на любом этапе регистрации




Вам годами регистрируют  медицинские изделия?
    - зарегистрируем медицинское изделие от 6 месяцев
!
- окажем помощь на любом этапе регистрации!

О нас

Меня зовут Дмитрий Коробкин, в 2013 году я организовал и курировал подготовку документов для регистрации медицинских изделий в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, включая разработку документации и проведение испытаний.

Для меня было важно выстроить этот процесс качественно и комфортно для клиентов, чтобы взаимодействие с государством было комфортным и не создавало препятствий для бизнеса. Чтобы мои клиенты получали главное - прибыль от продажи своего продукта.

Для реализации этих задач несколько лет назад была собрана команда высококлассных специалистов с большим опытом работы в области регистрации медицинских изделий. 

Наша компания не стоит на месте, мы постоянно растём и развиваемся. Наши эксперты регулярно повышают свою квалификацию, участвуют в форумах и семинарах, проводимых Росздравнадзором. 

В 2019 году Первая Комплексная Регистрационная компания стала резидентом Технопарка "Мосмедпарк" Департамента предпринимательства и иновационного развития г. Москвы.

Обращаясь к нам, в Вашем распоряжении будут все наши знания и опыт!

Для реализации этих задач несколько дле

Что мы делаем?

Комплексное решение для вашего бизнеса

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ВКЛЮЧАЯ ЕАЭС

РЕГИСТРАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ КОСМЕТИКИ, БАД

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА ISO

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ ТРЕБОВАНИЯМ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ (МАРКИРОВКА СЕ)

ЗНАЕМ, КАК СЭКОНОМИТЬ ДО 30% ВРЕМЕНИ И БЮДЖЕТА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ПРОФЕССИОНАЛИЗМ КОМАНДЫ - БОЛЕЕ 7 ЛЕТ
ОПЫТА РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ГАРАНТИЯ ВОЗВРАТА ДЕНЕГ ПРИ ОТРИЦАТЕЛЬНОМ РЕЗУЛЬТАТЕ

РАБОТАЕМ ТОЛЬКО С ПРОВЕРЕННЫМИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ ЦЕНТРАМИ

Этапы работы

Разработка документов

  • Запрос информации у производителя
  • Разработка технической документации
  • Разработка эксплуатационной документации
  • Разработка файла менеджмента рисков
  • Доработка имеющихся документов

от 120 000 рублей

Проведение испытаний

  • Получение разрешения на ввоз медицинского изделия
  • Технические испытания
  • Токсикологические исследования
  • Испытания изделий для Ин Витро диагностики
  • Клинические испытания

от 100 000 рублей

Формирование досье и подача в РЗН

  • Запрос у производителя сертификатов, учредительных документов
  • Подготовка заявления о государственной регистрации медицинского изделия
  • Подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

от 80 000 рублей

Получение регистрационного удостоверения


  • Сопровождение на всех этапах экспертизы
  • Оперативное исправление замечаний со стороны экспертных организаций 
  • Получение Регистрационного удостоверения


Этапы работы по регистрации МИ

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ

  • Запрос информации у производителя
  • Разработка технической документации
  • Разработка эксплуатационной документации
  • Разработка файла менеджмента рисков
  • Разработка прочих документов в соответствии с п.10 ПП 1416
  • Доработка имеющихся документов

от 120 000 рублей

срок исполнения от 14 дней

ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ

  • Получение разрешения на ввоз медицинского изделия (для изделий иностранного производства)
  • Технические испытания
  • Токсикологические исследования (для изделий, имеющих контакт с телом человека)
  • Испытания изделий для Ин Витро диагностики
  • Клинические испытания медицинского изделия.

от 100 000 рублей

срок исполнения от 30 дней

ФОРМИРОВАНИЕ ДОСЬЕ И ПОДАЧА В РОСЗДРАВНАДЗОР


  • Запрос у производителя сертификатов, учредительных документов
  • Подготовка заявления о государственной регистрации медицинского изделия 
  • Подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

от 80 000 рублей

срок от 15 дней

ПОЛУЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ


  • Сопровождение на всех этапах экспертизы медицинского изделия 
  • Оперативное исправление замечаний со стороны экспертных организаций (при получении)
  • получение Регистрационного удостоверения на медицинское изделие. 

Когда к нам обращаются

Когда нужно исправлять ошибки других консалтинговых компаний

Когда нужно вывести товар на Российский или Международный рынок

Когда вы хотите больше зарабатывать и меньше тратить

Когда требуется ускорение процесса регистрации медицинских изделий

Когда требуется внесение изменений в регистрационные документы

Когда требуется нестандартный подход к регистрации медицинского изделия

Запишитесьна бесплатную консультацию для оценки и ускорения процесса регистрации 

Имя *
Номер телефона *
Нажимая кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Контакты

ТЕЛЕФОН

+7 (499) 408-50-47

АДРЕС

109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д.34, стр.11, офис №41, Технопарк "Мосмедпарк"

Пн — Пт 09:00 — 18:00

EMAIL

info@fcrc.consulting